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蘇州舉行醫藥及醫療器械臨床試驗對接會

發布日期:2019-09-10 09:27 來源:農社處
  9月6日,由蘇州市科技局聯合蘇州市衛健委主辦的蘇州市醫療健康產品推介暨生物醫藥及醫療器械臨床試驗對接會舉行,旨在促進企業新藥及醫療器械臨床試驗需求與醫療機構臨床試驗資源有效匹配與對接,破解企業與臨床研究機構的創新發展中的瓶頸問題,助推蘇州市生物醫藥及醫療器械產業高質量集聚發展。 
  經過多年培育和發展,蘇州已成為全省乃至全國生物醫藥產業的重要地區之一,在推動生物醫藥及醫療器械發展中,已集聚各類企業達3000余家,其中規上工業企業達198家,主營業收入為839.15億元,工業總產值達834.34億元,占全市工業總產值的2.5%,產值與2011年相比實現翻番。近三年,蘇州有一批企業取得了國家新藥臨床試驗批件,2016年以來已有120左右家企業取得了141張批件。 
  “蘇州生物醫藥與醫療器械產業研發取得顯著成果的同時,還面臨著與國際尚有差距、同質化競爭嚴重、上下游產業鏈不完整等難點、堵點、痛點問題。”蘇州市科技局局長張東馳說,其中,臨床試驗機構的資源相對緊缺,不能滿足創新的需求,已經成為制約蘇州市藥品創新發展的深層次問題。 
  截至目前,蘇州取得臨床試驗資格的醫療機構,僅有蘇州大學附屬第一醫院、蘇州大學附屬第二醫院、蘇州市市立醫院等6家醫療結構,共67個認定項目專業,從機構數量、臨床試驗的專業領域及承擔臨床試驗的新藥種類、臨床病例數來看,都與蘇州新藥創制蓬勃發展的總體態勢不相匹配。 
  針對這一“攔路虎”,到場專家、企業家代表集思廣益,紛紛建言獻策。中科院蘇州醫工所所長唐玉國表示,醫療器械是典型的交叉學科,具有研發周期長、投入大、風險大的特點,且尚未形成適應醫療器械“多品種、小批量”特點的質量體系,因此,要探索形成協同創新發展的機制,開展醫工結合,加強產學研融合,提高臨床試驗的質量和速度,推動醫療器械研發成果的轉化。 
  信達生物制藥(蘇州)有限公司醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝也從企業需求出發,對蘇州臨床試驗領域發展提出建議,“期望可以縮短臨床試驗的審批流程,創新審批機制,在確保一定基礎上,加快新藥的研發上市。”周輝建議,蘇州六家具有臨床試驗資質的醫療機構建立區域倫理委員會,加快審查的效率,減少研發周期。 
  除臨床試驗方面,蘇州著眼醫藥行業上下游供應鏈整體發展,同步成立蘇州市生物醫藥及醫療器械高質量發展專家咨詢委員會和蘇州市醫學倫理專家委員會,圍繞新藥研發、政策咨詢、創新指導、樣本庫建立、等眾多內容,彌補當前蘇州生物醫藥與醫療器械創新發展的短板,為行業的高質量發展提供保障和支持。
  活動當天,首次蘇州市生物醫藥及醫療器械高質量發展專家咨詢委員會召開,來自蘇州醫療機構、企業、醫藥研發載體的多位委員,根據自身行業當前的發展境況,進行了深入的交流討論,為醫工的融合創新提供助力。此外,醫工結合協同創新研究項目簽約,進一步為企業新藥與醫療器械的研發順利進入到臨床試驗階段提供技術銜接與保障,加快醫療成果的轉化。 
  “目前,蘇州新醫藥創制與醫療器械創新呈現出了良好的發展態勢。但是大多企業還處于培育期和成長期,社會效益和經濟效益還未顯現,未來的5年將是蘇州生物醫藥及醫療器械產業發展的井噴期。”蘇州市副市長陸春云表示,為此,蘇州要進一步加大對醫工結合協同創新的支持力度,促進蘇州的醫療機構與醫藥企業聯合互動,提高蘇州醫療機構主動為蘇州生物醫藥及醫療器械企業服務的積極性;提高醫療機構技術水平,增加持證書機構的數量,并大力推動建立本土化的臨床試驗人才隊伍,注重引進高端臨床試驗方面的專家人才,推動在臨床一線的專家學者投入到臨床試驗中來;在成立全市生物醫藥與醫療器械專家咨詢委員會的基礎上,推進臨床試驗的域內合作。聯合兄弟城市建立“新藥與醫療器械臨床試驗協作機制”,推動長三角一市三省在新藥臨床試驗轉化中的深入合作。
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